Gestione telematica della documentazione dell’Ufficio GMPAPI

A partire dal 15 settembre 2020, l’Ufficio GMPAPI ha attuato la gestione telematica della documentazione e delle istanze da inviare all’Ufficio GMPAPI e dei relativi atti emessi.

Tutta la corrispondenza e le istanze indirizzate all’Ufficio GMPAPI, con la sola eccezione delle richieste di informazioni in ambito nazionale, per le quali resterà attiva la casella dedicata infoGMPAPI@aifa.gov.it, e delle richieste di informazioni in ambito internazionale, per le quali è stata attivata la casella dedicata gmpapirequest@aifa.gov.it, dovranno essere trasmesse esclusivamente in via telematica, all’indirizzo di posta elettronica certificata protocollo@pec.aifa.gov.it .

Per la presentazione delle istanze si invitano le Aziende a utilizzare l’apposita modulistica nella versione aggiornata, pubblicata nella presente sezione.

Si precisa che, in tutti i casi in cui la dimensione totale dei documenti da trasmettere superi la dimensione dei 40 MB, non consentendone l’invio telematico, sarà possibile effettuare la consegna diretta (a mano, tramite corriere, ecc.) su supporti elettronici (si raccomanda l’utilizzo esclusivo di dispositivi USB Drive) presso la Sala Posta AIFA, (a mano, tramite corriere, ecc.) accompagnata dal Modulo (cartaceo) di accompagnamento supporti elettronici.

Al fine di consentire il corretto caricamento della documentazione nei sistemi informatici dell’Agenzia ed evitare l’interruzione dei termini dell’istruttoria, le dimensioni di ciascun file contenuto su USB Drive deve essere al massimo di 10 MB. Nel caso di file in formato .PDF, questi devono presentare una risoluzione di acquisizione di 200 dpi per tutte le combinazioni bianco/nero o colore e, ove possibile, non dovranno superare i 12 MB. Si precisa che tutti i documenti possono essere acquisiti anche solo in bianco e nero nel caso in cui gli stessi superino dimensioni maggiori a 12MB; vanno acquisiti a colori solo i documenti che lo necessitano strettamente. Dopo ogni scansione si raccomanda di verificare la qualità dell’immagine digitale realizzata, con particolare riferimento alla correttezza dell’inquadratura, all’integrità del testo, all’intelligibilità del contenuto.
Gli atti emanati dall’Ufficio GMPAPI saranno prodotti e firmati digitalmente ai sensi del d.lgs. 82/2005 e trasmessi a mezzo posta elettronica certificata.

Per quanto concerne gli aspetti relativi all’imposta di bollo, si rappresenta che, ai sensi del d.p.r. 642/1972 (nota 1-quater all’art. 4 della tariffa, parte prima), per gli atti e i provvedimenti rilasciati per via telematica, tale imposta è dovuta nella misura forfettaria di euro 16,00 per ciascun atto, a prescindere dalla dimensione del documento e, dunque, dal numero di pagine di cui si compone.

L’assolvimento dell’imposta di bollo dovuta per la presentazione dell’istanza e per l’emissione dell’atto/degli atti potrà essere effettuata attraverso le seguenti modalità:

• compilazione e pagamento del modello F23 dell'Agenzia delle Entrate;
• acquisto della marca da bollo cartacea;
• ricorso alla modalità dell’imposta di bollo virtuale, corrisposta con pagamento diretto all'Agenzia delle Entrate, nel caso il richiedente sia già in possesso di una specifica autorizzazione della medesima Agenzia delle Entrate.

Per i dettagli si rimanda alle comunicazioni AIFA del 25 giugno 2021, del 06 ottobre 2020 e del 24 novembre 2022.

Attivazione nuove officine

Per registrare un nuovo sito di produzione/importazione di sostanze attive non sterili e/o non biologiche e/o non derivanti da tessuti, organi, liquidi umani e animali, anche per sperimentazione clinica, le Società devono presentare istanza di attivazione compilando il Mod. 391/01 ed inviare la documentazione elencata nel modulo stesso. Deve essere compilato ed inviato anche il Mod. 031/04

Per richiedere l’autorizzazione di una nuova officina di produzione/importazione di sostanze attive sterili e/o biologiche e/o derivanti da tessuti, organi, liquidi umani e animali, anche per sperimentazione clinica, le Società devono presentare istanza di attivazione compilando il Mod. 392/01 ed inviare la documentazione elencata nel modulo stesso. Deve essere compilato ed inviato anche il Mod. 031/04.

Autorizzazione per la produzione/importazione di sostanze attive (anche per sperimentazione clinica di fase III e/o studi di bioequivalenza)

Le richieste di modifica dell’autorizzazione devono essere inoltrate utilizzando, per i casi specifici, i moduli: Mod. 392/03 (produzione nuova sostanza attiva), Mod. 392/02 (importazione di sostanze attive), Mod. 392/05 (produzione nuove sostanze attive per sperimentazioni cliniche di fase III e/o per bioequivalenza).

Registrazione per la produzione/importazione di sostanze attive (anche per sperimentazione clinica di fase III e/o studi di bioequivalenza)

Le richieste di modifica dell’atto di registrazione devono essere inoltrate utilizzando, per i casi specifici, i moduli Mod. 391/02 (produzione nuova sostanza attiva), Mod. 391/03 (importazione di sostanze attive), Mod. 391/05 (produzione nuove sostanze attive per sperimentazioni cliniche di fase III e/o per bioequivalenza).

Notifiche per produzione/importazione di sostanze attive per sperimentazione clinica di fase I e fase II

Le Società devono presentare con il modulo Mod. 390/01 la notifica di produzione di sostanze attive per sperimentazione clinica di fase I e fase II, in impianti precedentemente attivati e con il modulo Mod.390/03 la notifica dell’importazione di sostanze attive per sperimentazione clinica di fase I e di fase II da parte di officine di produzione sostanze attive o titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali.

Istanze di modifica delle condizioni in base alle quali è stata autorizzata/registrata l’importazione di sostanze attive

Le istanze di modifica delle condizioni in base alle quali è stata autorizzata/registrata l’importazione di sostanze attive devono essere inoltrate utilizzando la seguente modulistica.

Modifiche non essenziali

Per la comunicazione delle modifiche “non essenziali” dell’autorizzazione le officine devono utilizzare il seguente modulo:

Comunicazione annuale dell’elenco delle modifiche «non essenziali»

Per la comunicazione annuale dell’elenco delle modifiche «non essenziali» le officine di produzione/importazione di sostanze attive non sterili e/o non biologiche e/o non derivanti da tessuti, organi, liquidi umani e animali devono utilizzare il seguente modulo:

Modifiche essenziali

Le istanze di modifica essenziale che incidono sulla qualità o sulla sicurezza delle sostanze attive non sterili e/o non biologiche e/o non derivanti da tessuti, organi, liquidi umani e animali prodotte/importate devono essere inoltrate utilizzando, il modulo Mod. 391/06 (notifica di modifiche essenziali).

Le istanze di modifica essenziale, per officine sottoposte a regime di autorizzazione, devono essere inoltrate utilizzando il Mod. 392/04.

Registrazione per la produzione/importazione primaria di GAS Medicinali 

La richiesta di registrazione dell’attività di produzione primaria/importazione di sostanze attive in forma di gas medicinali deve essere effettuata utilizzando la modulistica disponibile nella sezione “Registrazione per la produzione/importazione di sostanze attive (anche per sperimentazione clinica)” Mod.391/02 e Mod.391/03; per la presentazione delle modifiche essenziali e non essenziali si deve far riferimento alle sezioni: “Modifiche non essenziali” Mod.392/11, Mod.391/11 e “Modifiche essenziali” Mod.391/6.

Si precisa che l’anidride carbonica è da considerarsi sostanza attiva e, pertanto, le attività di produzione/importazione, compresa la ripartizione, sono soggette a regime di registrazione. L’Azoto è invece da considerarsi un eccipiente e come tale non è soggetto a regime di registrazione.

Infine, si precisa che per le officine di produzione primaria di gas medicinali che effettuano anche il riempimento di serbatoi fissi ospedalieri, l’Ufficio GMPAPI, oltre ad essere responsabile per la produzione/importazione delle sostanze attive, verifica e autorizza anche la conformità alle GMP per il riempimento di serbatoi fissi ospedalieri ed emette, nel caso specifico, una determinazione ibrida di registrazione/autorizzazione.

Registrazione/Autorizzazione Importazione per Titolari AIC

Per i titolari AIC, il nuovo regime di registrazione/autorizzazione si applica a partire dal 1 marzo 2018, così come da comunicazione del 28/02/2018. I moduli per la presentazione delle istanze da parte dei titolari AIC, che non siano anche titolari di autorizzazione alla produzione, sono il Mod. 392/13 per le istanze di autorizzazione all’importazione di sostanze attive sterili e/o biologiche e/o derivanti da tessuti, organi, liquidi umani e animali e il Mod. 391/13 per le istanze di registrazione all’importazione di sostanze attive non sterili e/o non biologiche e/o non derivanti da tessuti, organi, liquidi umani e animali.

Registrazione/Autorizzazione Importazione per Titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali

La modulistica per la presentazione delle istanze per l’importazione di sostanze attive secondo il nuovo regime di registrazione/autorizzazione da parte dei titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali, è disponibile come comunicato nell’avviso pubblicato il 01/03/2016.

Persone qualificate

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime rilascia le Autorizzazioni per nomina, sostituzione, aggiunta di Persona Qualificata presso officine autorizzate/registrate.

Le Società possono inoltrare le relative istanze utilizzando i seguenti moduli:

Modifiche amministrative

Le Società possono comunicare il cambio di ragione sociale o titolarità dell’officina di produzione/importazione, il cambio di sede legale della Società o il cambio di indirizzo dell’officina utilizzando i seguenti moduli:

Certificati GMP

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime rilascia il certificato GMP ai produttori/importatori di sostanze attive che osservano le Linee Guida delle Norme di Buona Fabbricazione. La richiesta di certificato GMP per le officine di produzione/importazione di sostanze attive sottoposte a regime di registrazione deve essere inoltrata utilizzando i moduli Mod. 391/09 e 391/10. Mentre la richiesta di copie del certificato GMP deve essere effettuata utilizzando il Mod. 028/02.

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime rilascia il certificato GMP ai produttori di sostanze attive situati in Paesi Terzi e ispezionati da AIFA come supervisory Authority e che osservano le Linee Guida delle Norme di Buona Fabbricazione.

A richiesta degli interessati viene rilasciata copia autentica del certificato GMP: la richiesta deve essere presentata utilizzando i moduli: MOD_ Richiesta di copia di certificato GMP per officine di produzione di sostanze attive situate in paesi terzi (in lingua italiana) o MOD_ Request for authentic copy of GMP certificates for pharmaceutical production manufacturing site (APIs) (in lingua inglese).

Richieste di ispezione a officine extra-UE

La richiesta di ispezione per le officine di produzione di sostanze attive situate in paesi extra-UE deve essere inoltrata utilizzando il modulo Mod. 101/03. A conclusione dell’ispezione con esito positivo l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime provvederà ad emettere il relativo certificato GMP originale su EudraGMDP.

Certificati CPP

La richiesta di Certificato di sostanza attiva (CPP-API) utilizzata in medicinali non dotati di Autorizzazione all'Immissione in Commercio in Italia, destinati esclusivamente all'esportazione, deve essere inoltrata utilizzando il modulo Mod. CPP-API/EN . Il modulo di richiesta di certificato deve essere compilato dal richiedente in tutte le sue parti in lingua inglese e inviato in formato cartaceo all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime.

Tale certificazione viene rilasciata dall’Agenzia secondo il modello raccomandato dall’Organizzazione Mondiale per la Sanità (OMS) per medicinali mancanti dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)  e la relativa linea guida di implementazione dello schema di certificazione “WHO pharmaceutical starting materials certification scheme (SMACS)”. In accordo all’art. 156 del Decreto Legislativo n. 219/2006 la certificazione è rilasciata per l’applicazione nell’ambito di una procedura regolatoria (registrazione, rinnovo, estensione, variazione, revisione) nel Paese di destinazione del prodotto, con la finalità di attestare la conformità del produttore della sostanza attiva alle Norme di Buona Fabbricazione.